En tant qu'ingénieur réglementaire dans le secteur des dispositifs médicaux depuis 8 ans, j'ai vécu les nuits blanches causées par des milliers de pages de documentation FDA 510(k), EU MDR et NMPA. Когда je découvre que HolySheep AI offre un accès unifié à Claude pour l'analyse de clauses et Kimi pour la synthèse de documents longs — avec une latence inférieure à 50 ms et des coûts réduit de 85% par rapport aux API officielles — ma productivité en matière de conformité réglementaire a explosé. Aujourd'hui, je vous montre concrètement comment construire un assistant de enregistrement de dispositifs médicaux en production.
Tableau comparatif : HolySheep vs API officielle vs services relais
| Critère | HolySheep AI | API officielle Anthropic | Services relais tiers |
|---|---|---|---|
| Latence moyenne | <50 ms | 180-350 ms | 250-600 ms |
| Claude Sonnet 4.5 / MTok | $3.50 | $15.00 | $8-12 |
| DeepSeek V3.2 / MTok | $0.42 | $0.42 (officiel) | $0.55-0.80 |
| Mode batch disponible | ✅ Oui | ✅ Oui | ❌ Non |
| Paiement WeChat/Alipay | ✅ CNY¥ | ❌ USD uniquement | Variable |
| Crédits gratuits | ✅ Offerts | ❌ Aucun | Rare |
| Économie vs officiel | 85%+ | Référence | 40-60% |
| Support法规条款 | ✅ Optimisé | ✅ Standard | Variable |
Comme le montre ce tableau, HolySheep AI propose des tarifs jusqu'à 85% inférieurs aux API officielles avec une latence 7x plus rapide. Pour un département réglementaire traitant 500 documents par mois, l'économie annuelle dépasse $12 000 USD.
Pourquoi un assistant de enregistrement de dispositifs médicaux ?
La documentation réglementaire des dispositifs médicaux représente un défi colossal :
- Volume massif : Un dossier 510(k) contient en moyenne 1 200 pages de documentation technique
- Complexité juridique : Interprétation des clauses CFR Title 21, ISO 13485, EU MDR 2017/745
- Multiplicité des marchés : FDA (USA), CE (Europe), NMPA (Chine), PMDA (Japon)
- Délais stricts : 90 jours pour une réponse FDA, sanctions de 5 000 $/jour de retard
Architecture de la solution HolySheep
Notre assistant utilise une architecture en trois couches avec HolySheep AI :
- Couche 1 — Synthèse : Kimi (via HolySheep) pour résumer les documents de 200+ pages
- Couche 2 — Analyse : Claude Sonnet 4.5 pour extraire et interpréter les clauses réglementaires
- Couche 3 — Génération : DeepSeek V3.2 pour créer les checklists de conformité
Prérequis et configuration
Avant de commencer, inscrivez-vous sur S'inscrire ici pour obtenir votre clé API. HolySheep AI offre des crédits gratuits pour les nouveaux utilisateurs.
# Installation des dépendances Python
pip install requests python-dotenv pandas openpyxl
Structure du projet
medical_device_assistant/
├── config.py
├── claude_analyzer.py
├── kimi_summarizer.py
├── compliance_checklist.py
└── main.py
Configuration de l'environnement HolySheep
# config.py
import os
from dotenv import load_dotenv
load_dotenv()
⚠️ IMPORTANT : Utilisez uniquement l'API HolySheep
NE JAMAIS utiliser api.openai.com ou api.anthropic.com
HOLYSHEEP_CONFIG = {
"base_url": "https://api.holysheep.ai/v1",
"api_key": os.getenv("HOLYSHEEP_API_KEY"), # Votre clé HolySheep
"timeout": 30,
"max_retries": 3
}
Modèles disponibles avec leurs coûts 2026 (USD/MTok)
MODELS = {
"claude_sonnet_45": {
"name": "claude-sonnet-4.5",
"cost_per_mtok": 3.50, # HolySheep : 76% moins cher que $15 officiel
"use_case": "Analyse de clauses réglementaires"
},
"kimi_long_context": {
"name": "kimi-chat",
"cost_per_mtok": 0.50,
"max_tokens": 128000,
"use_case": "Résumé de documents longs"
},
"deepseek_v32": {
"name": "deepseek-v3.2",
"cost_per_mtok": 0.42,
"use_case": "Génération de checklists"
}
}
Seuils réglementaires par marché
REGULATORY_THRESHOLDS = {
"FDA_510k": {"response_days": 90, "fee_usd": 21760},
"EU_MDR": {"response_days": 180, "fee_eur": 5000},
"NMPA": {"response_days": 120, "fee_cny": 15000}
}
Module 1 : Résumé de documents longs avec Kimi
# kimi_summarizer.py
import requests
import json
from typing import Dict, List, Optional
from config import HOLYSHEEP_CONFIG, MODELS
class KimiDocumentSummarizer:
"""Résumé de documents réglementaires de 200+ pages avec Kimi via HolySheep"""
def __init__(self):
self.base_url = HOLYSHEEP_CONFIG["base_url"]
self.api_key = HOLYSHEEP_CONFIG["api_key"]
self.model = MODELS["kimi_long_context"]["name"]
def summarize_technical_file(self, document_text: str, market: str = "FDA") -> Dict:
"""
Résume un dossier technique complet de dispositif médical.
Args:
document_text: Texte brut du document (jusqu'à 128K tokens)
market: Marché cible (FDA, EU, NMPA)
Returns:
Dict contenant le résumé structuré et les points critiques
"""
# Prompt spécialisé pour documents médicaux
prompt = f"""你是医疗器械文档专家。请分析以下{market}技术文件，并提供：
1. **摘要执行if摘要** (200 mots) : Vue d'ensemble du dispositif
2. **分类信息** : Classe de risque et justification
3. **等效性声明** : Démonstration d'équivalence si applicable
4. **关键条款** (5-7条) : Clauses réglementaires critiques identifiées
5. **缺失信息** : Données manquantes ou insuffisantes
---文档内容---
{document_text[:50000]}
---"""
# Appel API HolySheep (NE PAS utiliser api.anthropic.com)
response = requests.post(
f"{self.base_url}/chat/completions",
headers={
"Authorization": f"Bearer {self.api_key}",
"Content-Type": "application/json"
},
json={
"model": self.model,
"messages": [
{"role": "system", "content": "你是医疗器械监管合规专家。"},
{"role": "user", "content": prompt}
],
"temperature": 0.3,
"max_tokens": 4000
},
timeout=HOLYSHEEP_CONFIG["timeout"]
)
if response.status_code != 200:
raise Exception(f"Erreur HolySheep API: {response.status_code} - {response.text}")
result = response.json()
return {
"summary": result["choices"][0]["message"]["content"],
"tokens_used": result["usage"]["total_tokens"],
"cost_usd": (result["usage"]["total_tokens"] / 1_000_000) * MODELS["kimi_long_context"]["cost_per_mtok"],
"model_used": self.model
}
def batch_summarize(self, documents: List[Dict]) -> List[Dict]:
"""Traite plusieurs documents en lot pour optimiser les coûts"""
results = []
total_cost = 0.0
for doc in documents:
try:
result = self.summarize_technical_file(
document_text=doc["content"],
market=doc.get("market", "FDA")
)
result["document_id"] = doc.get("id", "unknown")
results.append(result)
total_cost += result["cost_usd"]
except Exception as e:
print(f"⚠️ Erreur pour document {doc.get('id')}: {e}")
print(f"📊 Batch traité: {len(results)}/{len(documents)} documents")
print(f"💰 Coût total: ${total_cost:.4f} USD (vs ${total_cost/0.15*0.15:.2f} avec API officielle)")
return results
Test unitaire
if __name__ == "__main__":
summarizer = KimiDocumentSummarizer()
# Exemple avec un extrait de document FDA
sample_doc = """
DEVICE DESCRIPTION
The XRay-Pro 3000 is a digital radiography system intended for use in
general diagnostic radiology applications. The system consists of:
- Flat panel detector (FPD) with CsI scintillator
- Workstation with proprietary software v5.2
- Patient positioning accessories
INTENDED USE: General skeletal and chest radiography
INDICATIONS:
1. Digital imaging of skeletal structures
2. Chest radiography for pulmonary assessment
3. Abdominal imaging (erect and supine positions)
TECHNICAL SPECIFICATIONS:
- Detector size: 43 x 43 cm
- Pixel pitch: 139 μm
- DQE @ 0 lp/mm: ≥65%
- MTF @ 2 lp/mm: ≥50%
PERFORMANCE TESTING:
Submitted phantom test results demonstrating compliance with
IEC 60601-2-44 and 21 CFR 892.2030.
"""
result = summarizer.summarize_technical_file(sample_doc, market="FDA")
print(f"✅ Résumé généré en {result['tokens_used']} tokens")
print(f"💵 Coût: ${result['cost_usd']:.4f}")
Module 2 : Analyse de clauses réglementaires avec Claude
# claude_analyzer.py
import requests
from typing import Dict, List, Tuple
from config import HOLYSHEEP_CONFIG, MODELS
class RegulatoryClauseAnalyzer:
"""Analyse approfondie des clauses réglementaires avec Claude Sonnet 4.5"""
# Clauses de référence par marché
REGULATORY_REFERENCES = {
"FDA": [
("21 CFR Part 820", "Système qualité dispositifs médicaux"),
("21 CFR Part 11", "Enregistrements électroniques"),
("21 CFR 803", "Rapports d'événements indésirables"),
("FDA guidance "510(k) Substantial Equivalence"", "Équivalence substantielle"),
("21 CFR 820.30", "Conception et développement")
],
"EU_MDR": [
("Annexe I MDR 2017/745", "Exigences générales de sécurité"),
("Annexe II + III", "Documentation technique"),
("Article 10", "Obligations des fabricants"),
("Annexe XIV", "Évaluation clinique"),
("IVDR 2017/746", "Dispositifs diagnostiques in vitro")
],
"NMPA": [
("NMPA GB 9706.1", "Sécurité des équipements médicaux"),
("NMPA YY/T 0664", "Logiciels dispositifs médicaux"),
("Registre NMPA Class II/III", "Procédures d'enregistrement"),
("Guidelines for AI/ML Medical Devices", "Dispositifs avec IA")
]
}
def __init__(self):
self.base_url = HOLYSHEEP_CONFIG["base_url"]
self.api_key = HOLYSHEEP_CONFIG["api_key"]
self.model = MODELS["claude_sonnet_45"]["name"]
def analyze_clause_compliance(
self,
clause_text: str,
market: str = "FDA",
device_class: str = "Class II"
) -> Dict:
"""
Analyse une clause réglementaire et évalue la conformité.
Returns:
Dict avec: niveau de conformité, gaps identifiés, recommandations
"""
# Construction du prompt d'analyse réglementaire
prompt = f"""你是FDA监管专家。分析以下条款相对于{market}要求的合规性。
**设备分类**: {device_class}
**条款内容**:
{clause_text}
请提供结构化分析：
1. 合规状态评估 (Compliance Status)
- 状态: Compliant / Partially Compliant / Non-Compliant / Not Applicable
- 置信度: 0-100%
- 理由简短: 2-3句话
2. 差距分析 (Gap Analysis)
列出所有与监管要求的偏差：
- [Gap 1]: 具体问题描述
- [Gap 2]: 具体问题描述
3. 必需行动 (Required Actions)
针对每个gap：
- 行动类型: 补充数据 / 修改流程 / 新增文档
- 优先级: High / Medium / Low
- 估计工作量: X jours
4. 参考条款 (Reference Clauses)
引用适用的具体条款编号和文本
5. 风险评估 (Risk Assessment)
- 影响患者安全: Yes/No,理由
- 影响产品上市: Yes/No,理由
- 监管处罚风险: Low/Medium/High"""
# Appel à HolySheep avec Claude (⚠️ NE PAS utiliser api.anthropic.com)
response = requests.post(
f"{self.base_url}/chat/completions",
headers={
"Authorization": f"Bearer {self.api_key}",
"Content-Type": "application/json"
},
json={
"model": self.model,
"messages": [
{
"role": "system",
"content": "你是医疗器械监管合规专家，拥有FDA、EU MDR和NMPA认证经验。"
},
{"role": "user", "content": prompt}
],
"temperature": 0.1,
"max_tokens": 3500
},
timeout=HOLYSHEEP_CONFIG["timeout"]
)
if response.status_code != 200:
raise Exception(f"Erreur HolySheep API: {response.status_code}")
result = response.json()
analysis = result["choices"][0]["message"]["content"]
tokens = result["usage"]["total_tokens"]
# Extraction du coût (76% d'économie vs $15/MToken officiel)
cost = (tokens / 1_000_000) * MODELS["claude_sonnet_45"]["cost_per_mtok"]
# Parsing simple du statut
status = "Partially Compliant"
if "Compliant" in analysis and "Non-Compliant" not in analysis:
status = "Compliant"
elif "Non-Compliant" in analysis:
status = "Non-Compliant"
return {
"analysis": analysis,
"status": status,
"tokens_used": tokens,
"cost_usd": cost,
"savings_vs_official": cost - (tokens / 1_000_000 * 15.0),
"model": self.model
}
def generate_compliance_matrix(
self,
clauses: List[str],
market: str = "FDA"
) -> List[Dict]:
"""Génère une matrice de conformité pour plusieurs clauses"""
matrix = []
total_cost = 0.0
compliant_count = 0
print(f"🔍 Analyse de {len(clauses)} clauses pour {market}...")
for i, clause in enumerate(clauses, 1):
try:
result = self.analyze_clause_compliance(clause, market)
result["clause_index"] = i
matrix.append(result)
if result["status"] == "Compliant":
compliant_count += 1
total_cost += result["cost_usd"]
print(f" [{i}/{len(clauses)}] {result['status']} - ${result['cost_usd']:.4f}")
except Exception as e:
print(f" ❌ Erreur clause {i}: {e}")
summary = {
"total_clauses": len(clauses),
"compliant": compliant_count,
"non_compliant": len(clauses) - compliant_count,
"compliance_rate": (compliant_count / len(clauses)) * 100 if clauses else 0,
"total_cost_usd": total_cost,
"official_cost_usd": total_cost / 3.5 * 15.0, # Coût officiel
"savings_usd": total_cost / 3.5 * 15.0 - total_cost,
"details": matrix
}
return summary
Test de la classe
if __name__ == "__main__":
analyzer = RegulatoryClauseAnalyzer()
# Exemple de clause à analyser
test_clause = """
Section 820.30(e) - Design History File:
"Each manufacturer shall maintain a DHF that contains or references
the records necessary to demonstrate that the design was developed
in accordance with the approved design plan and design history file."
Question: Le DHF fourni contient-il tous les éléments requis ?
DHF soumis: Plan de conception v2.1, Spécifications de design,
Dessins CAO, Liste des matériaux, Procès-verbaux de revue de design (5)
"""
result = analyzer.analyze_clause_compliance(test_clause, market="FDA")
print(f"\n📋 Statut: {result['status']}")
print(f"💰 Coût analyse: ${result['cost_usd']:.4f}")
print(f"💵 Économie vs officiel: ${result['savings_vs_official']:.4f}")
print(f"\n📝 Analyse:\n{result['analysis'][:500]}...")
Module 3 : Génération de checklists de conformité
# compliance_checklist.py
import json
from typing import Dict, List, Optional
from datetime import datetime
from config import HOLYSHEEP_CONFIG, MODELS
class ComplianceChecklistGenerator:
"""Génère des checklists de conformité achats avec DeepSeek V3.2"""
def __init__(self):
self.base_url = HOLYSHEEP_CONFIG["base_url"]
self.api_key = HOLYSHEEP_CONFIG["api_key"]
self.model = MODELS["deepseek_v32"]["name"]
def generate_procurement_checklist(
self,
device_name: str,
device_class: str,
target_markets: List[str],
components: List[str] = None
) -> Dict:
"""
Génère une checklist complète pour les achats de composants.
Args:
device_name: Nom du dispositif médical
device_class: Class I, II, III (FDA) ou équivalents
target_markets: Marchés cibles ["FDA", "EU", "NMPA"]
components: Liste optionnelle de composants à vérifier
"""
markets_context = ", ".join(target_markets)
prompt = f"""你是医疗器械采购合规专家。Génère une checklist d'approvisionnement complète pour:
**Dispositif**: {device_name}
**Classe**: {device_class}
**Marchés cibles**: {markets_context}
Structure requise:
1. Vérifications Fournisseur (Supplier Verification)
Pour chaque composant critique:
- [ ] Certificat ISO 13485 du fournisseur
- [ ] Preuve de registration FDA (si applicable)
- [ ] Certificat CE/MDR (si applicable)
- [ ] Documentation technique transférable
2. Contrôle Qualité (Quality Control)
- [ ] Spécifications d'acceptation
- [ ] Protocole d'inspection réception
- [ ] Plan d'échantillonnage (AQL)
- [ ] Traçabilité lot par lot
3. Documentation Réglementaire
- [ ] Declaration of Conformity (DoC)
- [ ] Certificat d'analyse (CoA) par lot
- [ ] Fiche technique (TDS)
- [ ] Fiche de données de sécurité (SDS)
4. Conformité Électrique (si applicable)
- [ ] Test UL/CEI 60601-1
- [ ] Test CEM IEC 60601-1-2
- [ ] Rapport de test laboratoire accrédité
5. Chaîne d'approvisionnement (Supply Chain)
- [ ] Audit fournisseur initial
- [ ] Surveillance continue
- [ ] Plan de continuité
6. Coûts et Délais Estimés
| Composant | Coût USD | Délai sem | Risque |
|-----------|----------|-----------|--------|
| (à compléter) | | | |
FORMAT: JSON avec champs: checklist_items[], estimated_cost_range, critical_path_items[]"""
# Appel à HolySheep avec DeepSeek (⚠️ modèle économique: $0.42/MToken)
response = requests.post(
f"{self.base_url}/chat/completions",
headers={
"Authorization": f"Bearer {self.api_key}",
"Content-Type": "application/json"
},
json={
"model": self.model,
"messages": [
{"role": "system", "content": "Tu es expert en approvisionnement de dispositifs médicaux."},
{"role": "user", "content": prompt}
],
"temperature": 0.2,
"max_tokens": 3000
},
timeout=HOLYSHEEP_CONFIG["timeout"]
)
result = response.json()
checklist_text = result["choices"][0]["message"]["content"]
tokens = result["usage"]["total_tokens"]
# Calcul du coût DeepSeek ultra-économique
cost = (tokens / 1_000_000) * MODELS["deepseek_v32"]["cost_per_mtok"]
return {
"device_name": device_name,
"device_class": device_class,
"target_markets": target_markets,
"checklist": checklist_text,
"tokens_used": tokens,
"cost_usd": cost,
"generated_at": datetime.now().isoformat(),
"model": self.model
}
def export_to_excel(self, checklist_data: Dict, filename: str = None) -> str:
"""Exporte la checklist vers Excel pour distribution à l'équipe"""
try:
import pandas as pd
if filename is None:
filename = f"checklist_{checklist_data['device_name'].replace(' ', '_')}_{datetime.now().strftime('%Y%m%d')}.xlsx"
# Parsing simple de la checklist
items = []
for line in checklist_data["checklist"].split('\n'):
if '[ ]' in line or '[x]' in line:
items.append({
"Item": line.strip(),
"Status": "Pending",
"Verified_by": "",
"Date": ""
})
df = pd.DataFrame(items)
df.to_excel(filename, index=False)
return filename
except ImportError:
print("⚠️ pandas/openpyxl non installés. Export JSON uniquement.")
return json.dumps(checklist_data, indent=2, ensure_ascii=False)
Programme principal
if __name__ == "__main__":
generator = ComplianceChecklistGenerator()
# Génération pour un dispositif multi-marchés
result = generator.generate_procurement_checklist(
device_name="Cardiac Monitoring System CMS-5000",
device_class="Class II (FDA) / Class IIa (EU MDR)",
target_markets=["FDA", "EU", "NMPA"],
components=["ECG Module", "Display Panel", "Battery Pack", "Sensor Array"]
)
print(f"✅ Checklist générée pour: {result['device_name']}")
print(f"💰 Coût DeepSeek: ${result['cost_usd']:.4f} (vs $0.12+ avec GPT-4.1)")
print(f"📅 Généré: {result['generated_at']}")
print(f"\n📋 Extrait:\n{result['checklist'][:800]}...")
# Export vers Excel
excel_file = generator.export_to_excel(result)
print(f"\n📁 Exporté vers: {excel_file}")
Pipeline intégré principal
# main.py - Pipeline complet d'enregistrement
import json
from datetime import datetime
from kimi_summarizer import KimiDocumentSummarizer
from claude_analyzer import RegulatoryClauseAnalyzer
from compliance_checklist import ComplianceChecklistGenerator
class MedicalDeviceRegistrationAssistant:
"""
Assistant complet pour l'enregistrement de dispositifs médicaux.
Utilise HolySheep AI comme passerelle unifiée vers Claude, Kimi et DeepSeek.
"""
def __init__(self, api_key: str):
# Initialisation des trois modules via HolySheep
self.summarizer = KimiDocumentSummarizer()
self.analyzer = RegulatoryClauseAnalyzer()
self.checklist_generator = ComplianceChecklistGenerator()
self.total_cost = 0.0
self.start_time = datetime.now()
def process_registration_dossier(
self,
technical_file_text: str,
device_info: Dict,
target_markets: List[str]
) -> Dict:
"""
Traite un dossier d'enregistrement complet.
Étapes:
1. Résumé du dossier technique (Kimi)
2. Analyse des clauses critiques (Claude)
3. Génération de la checklist achats (DeepSeek)
"""
results = {
"device_info": device_info,
"target_markets": target_markets,
"processing_timestamp": self.start_time.isoformat(),
"stages": {},
"total_cost_usd": 0.0
}
print(f"🚀 Démarrage traitement: {device_info['name']}")
print(f" Marchés: {', '.join(target_markets)}")
# =========================================
# ÉTAPE 1: Résumé du dossier technique
# =========================================
print("\n📑 Étape 1/3: Résumé avec Kimi...")
for market in target_markets:
summary_result = self.summarizer.summarize_technical_file(
document_text=technical_file_text,
market=market
)
results["stages"][f"summary_{market.lower()}"] = {
"summary": summary_result["summary"],
"tokens": summary_result["tokens_used"],
"cost": summary_result["cost_usd"]
}
self.total_cost += summary_result["cost_usd"]
print(f" ✅ {market}: ${summary_result['cost_usd']:.4f}")
# =========================================
# ÉTAPE 2: Analyse des clauses
# =========================================
print("\n🔍 Étape 2/3: Analyse réglementaire avec Claude...")
# Extraction des clauses critiques depuis le résumé
critical_clauses = self._extract_critical_clauses(
results["stages"]["summary_fda"]["summary"]
)
compliance_results = self.analyzer.generate_compliance_matrix(
clauses=critical_clauses,
market="FDA"
)
results["stages"]["compliance_analysis"] = compliance_results
self.total_cost += compliance_results["total_cost_usd"]
print(f" ✅ {compliance_results['total_clauses']} clauses analysées")
print(f" 📊 Taux conformité: {compliance_results['compliance_rate']:.1f}%")
print(f" 💰 Coût analyse: ${compliance_results['total_cost_usd']:.4f}")
# =========================================
# ÉTAPE 3: Checklist achats
# =========================================
print("\n📋 Étape 3/3: Génération checklist avec DeepSeek...")
checklist = self.checklist_generator.generate_procurement_checklist(
device_name=device_info["name"],
device_class=device_info["class"],
target_markets=target_markets
)
results["stages"]["procurement_checklist"] = checklist
self.total_cost += checklist["cost_usd"]
print(f" ✅ Checklist générée: ${checklist['cost_usd']:.4f}")
# =========================================
# RÉSUMÉ FINAL
# =========================================
processing_time = (datetime.now() - self.start_time).total_seconds()
results["total_cost_usd"] = self.total_cost
results["processing_time_seconds"] = processing_time
results["official_cost_estimate"] = self.total_cost / 0.15 # Estimation coût officiel
results["savings_usd"] = results["official_cost_estimate"] - self.total_cost
print(f"\n" + "="*50)
print(f"📊 RÉSUMÉ DU TRAITEMENT")
print(f"="*50)
print(f"⏱️ Temps total: {processing_time:.1f} secondes")
print(f"💰 Coût HolySheep: ${self.total_cost:.4f}")
print(f"💵 Coût API officiel: ${results['official_cost_estimate']:.2f}")
print(f"🎉 ÉCONOMIE: ${results['savings_usd']:.2f} ({results['savings_usd']/results['official_cost_estimate']*100:.0f}%)")
print(f"📧 Compliance rate: {compliance_results['compliance_rate']:.1f}%")
print("="*50)
return results
def _extract_critical_clauses(self, summary: str) -> List[str]:
"""Extrait les clauses critiques depuis le résumé Kimi"""
# Logique simplifiée - en production, utiliser NLP plus sophistiqué
clauses = []
# Patterns de clauses réglementaires
import re
clause_patterns = [
r'(21 CFR \d+\.\d+)',
r'(ISO \d+[-\d]*)',
r'(Annex[ei] \w+ \d+/\d+)',
r'(Section \d+\.\d+)'
]
for pattern in clause_patterns:
matches = re.findall(pattern, summary, re.IGNORECASE)
for match in matches:
if match not in clauses:
clauses.append(f"Exigence: {match} - Vérifier conformité dans documentation soumise")
# Garantir au moins quelques clauses de test
if not clauses:
clauses = [
"21 CFR 820.30 - Design Controls: Vérifier DHF complet",
"21 CFR 820.50 - Purchasing Controls: Vérifier évaluations fournisseurs",
"21 CFR 820.70 - Production and Process Controls: Vérifier protocoles"
]
return clauses[:10] # Limiter à 10 clauses
Exécution du pipeline
if __name__ == "__main__":
# Configuration (remplacer par votre vraie clé HolySheep)
API_KEY = "YOUR_HOLYSHEEP_API_KEY"
assistant = MedicalDeviceRegistrationAssistant(api_key)
# Exemple de dossier technique
sample_technical_file = """
DEVICE DESCRIPTION
The NeuroScan Pro 2000 is a non-invasive neurological monitoring system...
INTENDED USE
For monitoring cerebral oxygenation in adult patients...
TECHNICAL SPECIFICATIONS
- Sampling rate: 100 Hz
- Resolution: 16-bit
- Connectivity: Bluetooth 5.0, USB-C
PERFORMANCE TESTING
- Electrical safety per IEC 60601-1:2022 ✓
- EMC testing per IEC 60601-1-2:2020 ✓
- Clinical validation study (n=150) completed
BIOCOMPATIBILITY
- Materials in patient contact: Silicone, Medical-grade steel
- Testing per ISO 10993-5, -10 completed
SOFTWARE
- SW version: 3.2.1
- IEC 62304:2015 compliance documented
- Cybersecurity assessment per FDA guidance completed
LABELING
- IFU revision 5.0
- Symbols per IEC 60417
- Multi-language (EN, FR, DE, ZH, JA)
"""
sample_device_info = {
"name": "NeuroScan Pro 2000",
"class": "Class II (FDA) / Class IIa (EU MDR)",
"manufacturer": "NeuroTech